醫(yī)療器械從概念提出到產(chǎn)品上市，在這個(gè)階段希望得到什么樣的服務(wù)或幫助？

醫(yī)療器械從概念到產(chǎn)品上市，分為概念提出、樣機(jī)研發(fā)、小批量試產(chǎn)、上市銷售四個(gè)階段，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所的創(chuàng)新主要處于前期。醫(yī)院的優(yōu)勢在于明確臨床需求，可以快速將創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用于臨床進(jìn)行驗(yàn)證，同時(shí)擅長產(chǎn)品上市后的學(xué)術(shù)推廣。臨床醫(yī)生對于臨床需求更為了解，提出的創(chuàng)新想法更易落地，但是并不是所有的創(chuàng)新都能成果轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及科研院所需要對早期項(xiàng)目的商業(yè)價(jià)值評估服務(wù)，從眾多創(chuàng)新想法中篩選出有更大成功可能的概念進(jìn)行轉(zhuǎn)化。目前，醫(yī)院缺乏有醫(yī)療器械中試平臺支持，很多創(chuàng)新想法由于缺乏工科團(tuán)隊(duì)的支持難以研發(fā)出樣機(jī)。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與科研院所十分需要樣品研發(fā)及小批量試產(chǎn)服務(wù)，通過第三方服務(wù)，可以快速將創(chuàng)新想法轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品。醫(yī)療器械追溯生產(chǎn)流程，領(lǐng)伯醫(yī)匯幫你全搞定！江蘇三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)成本優(yōu)化

其他同種異體植入性醫(yī)療器械和直接取材于動物組織的植入性醫(yī)療器械其次，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中，委托方與受托方的責(zé)任包括哪些？

1.委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。2、對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力。3、對生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。4、對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。5、應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。2、受托方：1具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。2、應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)。3、保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。4、受托方對受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。3.委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，委托生產(chǎn)有哪些流程？1.受托方按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，并保留所有受托生產(chǎn)文件和記錄。2.受托方與委托方簽署委托生產(chǎn)合同。3.受托方按照相關(guān)規(guī)定登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。4.委托生產(chǎn)結(jié)束后，受托方向當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門及時(shí)報(bào)告。寧波申請醫(yī)療器械委托生產(chǎn)小批量生產(chǎn)領(lǐng)伯醫(yī)匯專注于醫(yī)療器械CDMO+CDMO的一站式服務(wù)。

請教下國內(nèi)醫(yī)療器械注冊代理哪家公司做得比較成功，能詳細(xì)介紹下嗎？

主要考量了幾個(gè)方面，人員和企業(yè)規(guī)模、資質(zhì)、相關(guān)產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)等等。現(xiàn)在市場上醫(yī)療器械注冊代理公司挺多的，如果你的臨床試驗(yàn)也一起外包的話，建議根據(jù)項(xiàng)目預(yù)算、行業(yè)口碑、產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)、執(zhí)行SOP等綜合考慮。領(lǐng)伯醫(yī)匯擁有成熟的注冊團(tuán)隊(duì)，人員工作資質(zhì)基本都在8年以上。從2019年起就在這個(gè)行業(yè)，算是醫(yī)療器械注冊代理行業(yè)早一批的CRO。像國內(nèi)很多上市企業(yè)都是他們的客戶。國內(nèi)比較熱的手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)療美容項(xiàng)目也做了不少。有自己總結(jié)的一套比較實(shí)用的臨床試驗(yàn)、注冊服務(wù)操作，所有服務(wù)都通過了BSIISO9001的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。可以去領(lǐng)伯的官網(wǎng)看看。

醫(yī)療器械行業(yè)背景醫(yī)療器械品類多分類復(fù)雜，按照技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點(diǎn)，醫(yī)療器械分為22個(gè)子目錄，子目錄由一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類別組成。這還不包括體外診斷試劑，6840體外診斷試劑按照總局5號令，30號令及其他文件進(jìn)行管理。從風(fēng)險(xiǎn)程度上按照一類二類三類進(jìn)行分類管理，一類備案證在市級藥監(jiān)備案，二類注冊證在省級藥監(jiān)審批，三類注冊證在國家局審批；進(jìn)口產(chǎn)品不分類別全部在國家藥監(jiān)局提交申請。（藥品全部在國家藥監(jiān)局審批）醫(yī)療器械產(chǎn)品從拿到注冊證可以銷售來分析，一類產(chǎn)品備案證相對簡單，從研發(fā)、注冊到生產(chǎn)，平均周期1年以內(nèi)；二類產(chǎn)品從研發(fā)、注冊到生產(chǎn)，平均周期2-3年；三類產(chǎn)品從研發(fā)、注冊到生產(chǎn)，平均周期4-6年；具有技術(shù)的創(chuàng)新產(chǎn)品周期更長。醫(yī)療器械，特別是一類二類產(chǎn)品，相對研發(fā)周期短，投資規(guī)模不大，成本及風(fēng)險(xiǎn)可控，因此在這兩個(gè)類別聚集了大量的中小企業(yè)，但是每個(gè)證的銷售額，平均不超過500萬。另外由于國產(chǎn)醫(yī)療器械技術(shù)整體落后于發(fā)達(dá)國家及產(chǎn)品在銷售環(huán)節(jié)特有的招標(biāo)及代理制，整個(gè)終醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)體現(xiàn)出來的特點(diǎn)就是“小差弱難”。#{ 上海}醫(yī)療器械委托生產(chǎn)廠家,國內(nèi)影響力企業(yè)。

首先，哪些醫(yī)療器械可以進(jìn)行委托生產(chǎn)？

新版《條例》規(guī)定具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。2022年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2022年第17號）》，在目錄中具體列出了禁止委托生產(chǎn)的產(chǎn)品類別，具體如下：一、有源醫(yī)療器械：植入式心臟起搏器（12-01-01）、植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器（12-04-01）、植入式循環(huán)輔助設(shè)備（12-04-02）；二、無源植入醫(yī)療器械：硬腦（脊）膜補(bǔ)片（不含動物源性材料的產(chǎn)品除外）（13-06-04）、顱內(nèi)支架系統(tǒng)（13-06-06）、顱內(nèi)動脈瘤血流導(dǎo)向裝置（13-06-11）、心血管植入物（外周血管支架、腔靜脈濾器、心血管栓塞器械除外）（13-07）、整形填充材料（13-09-01）、整形用注冊填充物（13-09-02）、乳房植入物（13-09-03）、組織工程支架材料（不含同種異體或者動物源性材料的產(chǎn)品除外）（13-10）、可吸收外科防粘連敷料（不含動物源性材料的產(chǎn)品除外）（14-08-02）。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理代辦-找領(lǐng)伯醫(yī)匯-全程代辦。嘉興醫(yī)療器械委托生產(chǎn)體系建立

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)有助于提高產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，降低生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)。江蘇三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)成本優(yōu)化

為什么醫(yī)療器械企業(yè)特別需要CRO服務(wù)呢？

有如下原因：1.醫(yī)療器械的監(jiān)管有著嚴(yán)格的要求，單純臨床試驗(yàn)和注冊申報(bào)就需要從臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、多中心選擇、病例入組、數(shù)據(jù)管理和分析、臨床評價(jià)資料編寫等等，需要多個(gè)角色的團(tuán)隊(duì)才能做好如上工作。2.大部分醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模較小，產(chǎn)品種類少、生命周期和盈利能力有限；注冊申報(bào)可能只是一個(gè)階段的工作；對于單一企業(yè)來講，配備完整團(tuán)隊(duì)的成本高、且工作量可能不飽滿。3.醫(yī)療器械產(chǎn)品如果能在更短的時(shí)間完成注冊申報(bào)，關(guān)系著時(shí)間和成本，對械企來講非常重要。因此與熟悉法規(guī)、性強(qiáng)的CRO服務(wù)機(jī)構(gòu)合作，有更高的成功概率。需要注冊申報(bào)、臨床試驗(yàn)、委托生產(chǎn)等業(yè)務(wù)。江蘇三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)成本優(yōu)化

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